■■■ 바이오시밀러 관련주
유전자 재조합이나 세포배양기술을 통해 생산되는 호르몬과 단백질 등을 의미하는 바이오 의약품의 복제 제품. 일반 화학 합성약과는 달리 바이오신약은 구조가 복잡하고 제조과정도 동식물 세포나 조직을 활용하여 완벽한 복제가 어렵기 때문에 고도기술로 평가받고 있음. 2009년 6월 지식경제부 주관 신성장동력 스마트 프로젝트에 삼성전자 컨소시엄이 바이오시밀러 관련 과제를 제출하면서 시세 분출함. 원천기술을 확보했거나 관련 의약품 연구 및 의약품을 생산하는 기업들로 구성된 종목군(群)
바이오시밀러 관련주 19 종목
1. 알테오젠
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
바이오시밀러(복제바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체. 주요 제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 25.1% 감소, 영업손실은 18.1% 증가, 당기순손실은 57.3% 감소. 동사는 바이오의약품을 전문적으로 연구개발하고 있으며 기반 기술을 활용하여 현재 개발 중인 파이프라인 이외에 추가로 바이오의약품을 개발할 계획이 있음. 난이도가 있어 경쟁이 치열하지 않으면서 선두 주자와의 개발 격차가 크지 않은 Factor VIIa에 주목을 하고 이의 지속형 바이오베터를 개발하고 있음.
2. 이수앱지스
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
심혈관질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅(국내 최초의 항체의약품 바이오시밀러)을 생산하여 판매 중. 발작성야간혈색소뇨증 치료제 바이오시밀러 ISU305 연구/개발 진행 중.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 57% 증가, 영업손실은 4.4% 감소, 당기순손실은 6.5% 증가. 사노피-아벤티스의 세레자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품인 애브서틴의 수요확대로 매출이 크게 성장하여 영업손실이 소폭 감소하였음. 2022년 6월 독일의 HELM 社와 희귀 질환 치료제 원료의약품 공급 및 기술이전 계약을 체결하여 선진시장(미국, 유럽) 진출을 위한 협업을 진행 중에 있음.
3. 프레스티지바이오로직스
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
바이오의약품을 생산하여 공급하는 위탁생산서비스업체. 관계사 프레스티지바이오파마사와의 라이선스계약을 통하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여, 전체 개발 과정 중에서 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 96.6% 감소, 영업손실은 47.9% 증가, 당기순손실은 93.9% 증가. 동사의 관계사인 프레스티지바이오파마의 파이프라인인 HD201 및 HD204에 관한 계약을 통해 향후 안정적인 성장기반을 마련함. 동사는 현재 CMO 및 CDO부문의 생산, 판매 매출액이 없어 매출액 기준으로 시장점유율을 판단하기에는 어려움이 있으나 CPO사업 및 CEO사업까지 서비스 범위를 확대해가고 있음.
4. LG화학
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
17년 1월 바이오의약품 전문 제약업체 LG생명과학 흡수합병을 통해 생명과학사업 진출. 류마티스관절염 치료제인 엔브렐과 휴미라의 바이오시밀러를 일본 모치다社와 협력하여 개발하고 있음. 18년 6월 류마티스관절염 치료 바이오시밀러 '유셉트'의 국내 판매 실시.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 20% 증가, 영업이익은 34.4% 감소, 당기순이익은 42.4% 감소. 석유화학 사업부문 44.7%, LG에너지솔루션 44.9%, 첨단소재 사업부문 7%, 생명과학 사업부문 1.8%, 공통 및 기타부문 1.6%로 매출구성. 고부가 제품 비중 확대, 원가 경쟁력 강화 등을 통해 경기 변동에 따른 사업 Risk를 최소화하고 사업의 Fundamental을 강화.
5. 셀트리온제약
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
바이오시밀러의 국내 유통 및 판매사업 영위(셀트리온에서 생산하는 바이오시밀러 국내 판권 보유). 주력제품 고덱스는 기존 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제의 배합 비율을 찾아 2상, 3상 임상 실시로 5년 노력 끝에 개발함. 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있음.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 8.3% 증가, 영업이익은 18.3% 감소, 당기순이익은 32.9% 감소. 꾸준한 해외진출 노력과 지속적인 제품 수요로 매출은 꾸준히 성장하고 있으나 원가와 판관비가 크게 증가하면서 영업이익이 감소하고 있음. 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)으로부터 EU-GMP 승인을 받는 등 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있음.
6. 동아에스티
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
동아제약에서 인적분할하여 2013년 3월 1일에 설립된 신설법인. 자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블록버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 9.3% 증가, 영업이익은 33.1% 증가, 당기순이익은 41.3% 증가. 전문의약품 부문에서 그로트로핀, 모티리톤 등 핵심, 주요 품목의 매출 증가가 매출 성장을 견인함에 따라 사업부 전반적으로 매출이 성장하였음. 동사는 연구개발 경쟁력 강화를 위해 투자규모를 확대, 현재 항암제를 중심으로 한 신약 개발을 목표로 경쟁력을 확보해 나가고 있음.
7. 셀트리온헬스케어
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
셀트리온그룹 계열의 바이오의약품 유통 업체. 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 담당.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 19.4% 증가, 영업이익은 47.8% 증가, 당기순이익은 62.2% 증가. 제품별 출시 지역 확대로 아시아, 중남미 및 기타 지역에서의 매출도 지속적으로 증가하면서 매출이 꾸준히 성장하고 있음. 2022년 6월 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고를 획득하였으며, 2022년 하반기부터 유럽, 미국, 일본 등 전 세계 출시를 목표로 하고 있음.
8. 셀트리온
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제 개발/생산 업체. 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 '렘시마', 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 보유.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 37.5% 증가, 영업이익은 0.9% 증가, 당기순이익은 2.3% 증가. 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하는 등 해외 시장에서의 수요가 급증하면서 매출이 크게 성장하고 있음. 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있음.
9. 삼성바이오로직스
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업과 세포주 개발 및 공정개발 서비스를 제공하는 CDO(Contract Development Organization) 사업을 영위하는 업체. 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍이 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 81.2% 증가, 영업이익은 64.2% 증가, 당기순이익은 36.2% 증가. 36.4만 리터의 Capacity를 확보하여 매출이 크게 성장하고 있음. 이에 따라 비용도 크게 증가하고 있으나 높은 매출로 수익성을 유지하고 있음. 세포/유전자치료제와 관련하여 기초 경쟁력을 확보할 목적으로 기술 동향, 시장성, 수익성 등을 전반적으로 고려해 건설, M&A 포함 다양한 옵션을 고려하고 있음.
10. 한미약품
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
슈퍼바이오시밀러인 지속성 단백질의약품(당뇨병치료제 등)을 개발 중. 원료의약품 제조 및 판매업을 영위하는 한미정밀화학 및 의약품 제조 및 판매업 영위 업체 북경한미약품유한공사를 주요 자회사로 보유하고 있음. 호중구감소증 치료제 롤론티스 및 얀센에 기술 이전한 비만치료제 HM12525A, NASH 치료제 HM15211 임상에 따른 파이프라인 경쟁력을 확보함.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 15% 증가, 영업이익은 44.2% 증가, 당기순이익은 27.8% 증가. 복합고지혈증치료제 '로수젯', 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸' 등이 주요 제품으로 지속적인 수요에 따라 매출이 증가하고 있음. 해외 쪽은 복합고혈압치료제 아모잘탄을 출시할 예정으로 북경한미약품유한공사는 한국 한미약품 주식회사와 R&D네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발을 진행 중임.
11. 대웅제약
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
16년 12월 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 바이오시밀러 빈혈치료제 '에포디온'의 품목허가를 취득해 17년 1월 출시. 주요 제품은 우루사, 알비스, 올메텍, 임팩타민, 넥시움 등 다양한 용도의 의약품으로 구성됨.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 12% 증가, 영업이익은 30% 증가, 당기순이익 흑자전환. 건강기능식품 중심으로 재편되는 시장에 대응해 간 건강 전문 브랜드를 강화하고 병원 채널용 브랜드를 런칭하는 등 사업을 확장하여 매출이 증가하였음. 동사는 글로벌 블록버스터 신약 개발 임상 및 다국가 허가 개발 가속화와 함께 오픈 컬래버레이션 기반 전략적 제휴, 투자 유치 등 다양한 전략적 파트너십을 지속적으로 추진하고 있음.
12. 팬젠
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
바이오시밀러 의약품 개발, 제조 업체. 바이오의약품 제품화 기술을 활용한 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매 사업 영위. 주요(개발) 제품으로는 바이오시밀러 EPO(만성 신부전 환자의 빈혈치료제), 바이오시밀러 G-CSF(항암치료 보조제), 바이오시밀러 Aflibercept(황반변성, 황반부종등 치료제) 등이 있음.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 15.2% 감소, 영업손실은 68.8% 증가, 당기순손실은 60.7% 증가. 매출 감소와 동시에 판관비, 인건비 등 비용이 크게 늘어나며 영업손실 폭이 전년 대비 더욱 커짐. 지역 특성상 풍부한 구매력을 보유한 이머징 마켓 내 인구의 노화, 만성질환의 확대, 소득증가에 따른 수요 증가 등은 바이오시밀러 시장 성장에 긍정적 요소로 작용할 것으로 전망됨.
13. 종근당
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유, 연간 매출액 대비 10% 이상의 연구개발 투자를 집행하며 표적항암제, 자가면역질환 치료제 등 신약개발 임상 진행 중. 국내 및 일본에서 품목 허가를 받은 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨' 출시.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 11.2% 증가, 영업이익은 1.8% 증가, 당기순이익은 68% 증가. 텔미누보, 타크로벨 등 기존제품 매출 증대와 케이캡, 큐시미아 등 신제품 성장으로 매출이 증가하여 영업이익이 소폭 상승하였음. 동사는 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 11%가량의 R&D 투자를 집행하고 있음. 연구인력 및 R&D투자비용은 점진적으로 증가시켜 나갈 예정임.
14. 녹십자
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
핵심사업으로서 혈액제제, 백신제제, 유전자 재조합제제의 대형 수출품목 육성과 신규 시장 개척을 목표로 함. 항암제, 항암보조제, 항응혈제, 위염치료제 등 다수의 바이오시밀러에 대한 임상을 진행 중.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 14.5% 증가, 영업이익은 18.4% 증가, 당기순이익은 20.5% 감소. 혈액제제와 백신제제 이외에도 Recombinant제제의 주요 프로젝트인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 중국과 일본에서 허가를 획득하였음. 독감백신의 경우 기존 3가 백신에서 4가 백신으로의 전환 트렌드에 발 빠른 대응으로 매출 및 수익 증진에 기여하고 있음.
15. 프레스티지바이오파마
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
항체의약품 개발(바이오시밀러 및 항체 기술 기반 신약 개발) 전문 제약회사. 허셉틴 바이오시밀러(HD201), 아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 등 총 14개의 바이오시밀러 파이프라인 보유.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준, 영업손실은 132.8% 증가, 당기순이익 흑자전환. 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이 없으며, 현재까지 구축한 파이프라인은 총 14개로 12종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약으로 구성되어 있음. 동사는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’과 관련한 특허를 인도네시아에 등록함. ‘췌관선암 과발현 인자(PAUF) 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 용도’에 대한 특허임.
16. 한올바이오파마
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
아미노산 치환 기술 등의 바이오시밀러 개발 원천기술을 보유. 자회사인 HPI (HanAll Pharmaceutical International)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당함.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 4.1% 증가, 영업이익은 92.3% 감소, 당기순이익은 94.2% 감소. 당뇨병 치료제 '글루코프리', 위식도역류질환 치료제 '앱시토' 등의 신제품 출시와 주요 제품 '노르믹스', '엘리가드' 등의 판매가 늘어 전년 동기 대비 매출액이 성장하였음. 일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있음.
17. 바이넥스
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
국내 몇 개 없는 바이오시밀러 생산이 가능한 생물산업기술실용화센터(KBCC)를 운용. 국제기준인 cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 총 3개의 시설을 보유하고 있으며, 캡슐제, 정제, 산제, 점안제 등의 케미컬의약품은 부산공장, 바이오의약품은 송도공장(한국생물산업기술실용화센터)과 오송공장에서 생산 중.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 21.7% 증가, 영업이익은 133.8% 증가, 당기순이익은 17.1% 감소. CMO는 전방산업인 의약품 시장의 견조한 성장과 우호적인 산업환경임. 4분기부터 대형 고객사인 셀트리온 바이오시밀러 상업화 규모 시험생산 배치(PPQ)도 진행될 수 있음. 23년에도 송도 및 오송공장 가동률 향상에 따른 이익 성장과 의약품사업부 부산공장 증설 효과가 본격화되며 실적 성장이 기대됨.
18. 에이프로젠
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
바이오사업을 신규사업으로 추진 중이며 바이오시밀러 3개 품목(GS071(글로벌 임상 3상 완료), AP056(글로벌 임상 1상, 3상 준비 중), AP063(글로벌 임상 3상 준비 중))의 국내판매 관련 라이선스 인 계약을 체결.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 101.5% 증가, 영업손실은 37% 증가, 당기순손실은 7.2% 증가. 2022년 7월 18일 동사와의 흡수합병으로 소멸된 피합병회사의 종속회사인 에이프로젠바이오로직스는 바이오 의약품 생산, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있고, 바이오의약품 사업부에 속함. 신규 거래처 개척, 원외처방 활성화하고 목표에 의한 관리 및 품목별 인센티브제를 실시함.
19. 파멥신
■■■ 바이오시밀러 관련주 편입 사유
항암 항체치료제 개발 전문 바이오벤처업체. 아바스틴과 아일리아 바이오시밀러로써 PMC-901과 PMC-902가 세포주 확보 단계를 거쳐 생산 및 정제공정 단계에서 개발을 진행 중임.
■■■ 실적과 전망
2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 44% 증가, 영업손실은 40.8% 감소, 당기순손실은 50.8% 감소. PMC-001, PMC-309, PMC-122, PMC-902 등의 파이프라인 기술이전 관련 협상이 진행 중. 최종 조건이 도출되면 그에 따른 기술이전도 가시화될 것으로 예상. 시료 생산 용역의 경우 매출 확대를 위해 동사의 기술에 대한 소개 및 수주 활동을 강화할 예정.
■■■ 면역항암제 관련주 20 종목
면역항암제 관련주 20 종목
■■■ 면역항암제 암 환자의 면역력을 키워 주는 항암제로, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제에 이어 3세대 항암제로 불리고 있음. 기존 화학 및 표적항암제와 달리 암세포를 직접 파괴하는
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■■■ 줄기세포 관련주 15 종목
줄기세포 관련주 15 종목
■■■ 줄기세포 줄기세포는 신체를 구성하는 모든 세포나 조직으로 분화 가능한 미분화 세포를 말합니다. 줄기세포는 다양한 세포 손상 질환 치료와 희귀병, 난치성 질환 치료제 개발에 활용
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